[導讀] 2017年3月29日，無菌藥品生產與放行交流會在北京亮馬河飯店二層萬黛AB廳圓滿落幕。在這次交流會上，賽多利斯發布了浮游菌采樣儀新品 MD8 Airscan Command Unit。儀器信息網編輯借此機會邀請賽多利斯中國微生物檢測產品經理李振國對浮游菌采樣儀新品做了詳細的介紹。

2017年3月29日，無菌藥品生產與放行交流會在北京亮馬河飯店二層萬黛AB廳圓滿落幕。在這次交流會上，賽多利斯發布了浮游菌采樣儀新品 MD8 Airscan Command Unit。儀器信息網編輯借此機會邀請賽多利斯中國微生物檢測產品經理李振國對浮游菌采樣儀新品做了詳細的介紹。

賽多利斯中國微生物檢測產品經理 李振國

　　按照最新的法規要求，需要對無菌灌裝線、無菌檢測環境等A級或A+B級潔凈區進行嚴格的環境監控，用以保證合格的生產與檢驗環境。監測對象包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數等，其中針對浮游菌的監測要求為A級 <1 cfu/m3，B級 <10 cfu/m3。

　　GMP指南介紹了過濾法、撞擊法(多孔篩網、狹縫式)等可用于浮游菌監測的方法。撞擊法是目前最常用的方法，但是其方法本身具有一定的局限性，比如因為設備的采樣頭是孔式結構，不可能做到100%的物理截留，浮游菌的真實值往往需要對檢測值進行數據校正，導致每次檢驗結果會有20-30%的假陰性風險。另外采樣頭需要消毒，消毒的效果和消毒劑殘留很難評估，也可能會帶來假陽性、假陰性的風險。而且因為采樣時使用配置好的平板培養基，在A級區使用時需要多層無菌包裝，長時間采樣培養基會丟失水分，如需連續采樣，需要不停地在A級區更換培養基，這個操作本身也會對環境產生不利影響。

賽多利斯浮游菌采樣儀新品 MD8 Airscan Command Unit

　　新產品完全符合當前法規的最高要求，采樣設備和采樣頭分開放置，只有采樣頭部分在A級區域內，并通過0.2um的空氣濾芯隔離A級區與外部，整個系統可耐受VHP在線滅菌循環，提供完善的3Q認證。

　　采樣使用凝膠膜過濾法，采樣頭為三層無菌包裝，無需消毒。采樣速度可以調節以實現等流速采樣，經過測試對細菌和病毒具有99.9%以上的截留率，可有效防止假陰性風險。另外水溶性的凝膠膜可以連續采樣8小時，真正實現了動態監測，且無需考慮凝膠膜失水的影響。可以設置延遲啟動，并連接打印機，能夠進一步降低測試風險和幫助溯源數據，一天的無菌操作結束后，將凝膠膜轉至培養基，濾膜會融化消失。因為是連續的等流速采樣，如果未檢出細菌，則可證明環境內無菌。