由國家市場監督管理總局下達給中國計量科學研究院等單位的《雙能X射線骨密度儀檢測模體校準規范》制定任務，現已完成征求意見稿，現公開征求意見。 
 

　　骨質疏松癥作為老年人易患的疾病，嚴重威脅著公眾健康。據統計，我國骨質疏松癥患者已超過1億人。骨質疏松癥的直接表征是骨礦含量減少、骨密度值降低。雙能 X 射線骨密度儀(以下簡稱“DEXA 設備”)測量獲得的骨密度值是世界衛生組織推薦的用于診斷骨質疏松癥的“金標準”，因此保證 DEXA 設備測量獲得骨密度值的準確可靠，才能確保診斷結果的正確性。雙能 X 射線骨密度儀檢測模體可以對雙能 X 射線骨密度儀的骨密度值等進行校準，從而保證骨密度測量結果的準確性。
 

　　目前，國內外針對雙能 X 射線骨密度儀檢測模體尚無統一的技術要求和檢測方法。計量檢定規程 JJG 1050-2009《X、γ 射線骨密度儀》、醫藥行業標準 YY/T 0724-2009《雙能 X 射線骨密度儀專用技術條件》中，制定的主要對象是雙能 X射線骨密度儀，對雙能 X 射線骨密度儀檢測模體僅對幾何尺寸、外形設計、骨密度值等提出簡單要求，對校準方法與具體要求并未詳細規定。
 

　　為滿足在用的雙能 X 射線骨密度儀檢測模體計量檢測和量值溯源需求，急需制定《雙能 X 射線骨密度儀檢測模體》國家計量校準規范，統一骨密度量值，并給出切實可行的計量校準方法和手段，從而保證 DEXA 設備給出的測量結果準確可靠與統一，為各型不同 DEXA 設備的結果互認、保障廣大骨質疏松患者的診療效果提供計量保障。
 

　　JJF 1071《國家計量校準規范編寫規則》、JJF 1001《通用計量術語及定義》、JJF 1059.1《測量不確定度評定與表示》共同構成支撐本校準規范制定工作的基礎性系列文件。
 

　　本規范的制定參考了 JJG 1050-2009《X、γ射線骨密度儀檢定規程》和 YY/T 0724-2021《雙能 X 射線骨密度儀專用技術條件》的部分相關內容。
 

　　本規范為首次發布。本規范的主要內容如下：
 

　　0、引言
 

　　明確規定了本規范編制所依據的規則，采用相關標準或文件的程度或情況。
 

　　1、范圍
 

　　規定了本規范的適用范圍，以明確規定規范的主題。
 

　　2、引用文件
 

　　列出了本規范編寫時所引用的國家計量技術法規、標準等文件。
 

　　3、術語和計量單位
 

　　定義了本規范中用到的相關名詞術語和計量單位。
 

　　4、概述
 

　　介紹了雙能 X 射線骨密度儀檢測模體的用途、原理。
 

　　5、計量特性
 

　　對雙能 X 射線骨密度儀檢測模體的計量特性要求，包括骨密度范圍、骨密度相對誤差等提出了具體要求。其中:
 

　　1)骨密度實測值與標稱值的相對誤差計量特性，參考 YY/T 0724-2021《雙能X 射線骨密度儀專用技術條件》的文件中對于雙能 X 射線骨密度儀相關參數的要求，為保證雙能 X 射線骨密度儀的量值準確，相應的雙能 X 射線骨密度儀檢測模體的誤差限值為雙能 X 射線骨密度儀誤差限值要求的 1/2~1/3。
 

　　2)骨密度范圍計量特性，參考 JJG 1050-2009《X、γ射線骨密度儀計量檢定規程》和 YY/T 0724-2021《雙能 X 射線骨密度儀專用技術條件》的文件中對于雙能 X 射線骨密度儀檢測模體相關參數的要求。
 

　　6、校準條件
 

　　主要參考 JJG 1050-2009《X、γ射線骨密度儀計量檢定規程》，對雙能 X 射線骨密度儀檢測模體的校準環境條件及校準設備給出了明確規定，各標準器測量精度要求依據“計量特性”中內容確定。
 

　　7、校準項目和校準方法
 

　　對應規范中規定的計量特性給出了雙能 X 射線骨密度儀檢測模體的具體校準項目要求，并對校準方法給出了具體的描述。
 

　　8、校準結果
 

　　校準結果應在校準證書上反映。對校準證書上應至少包括的信息進行了詳細規定。
 

　　9、復校時間間隔
 

　　規范給出了雙能 X 射線骨密度儀檢測模體復校時間間隔的建議。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素所決定的，因此，送校單位也可以根據實際使用情況自主決定復校時間間隔。
 

　　10、附錄 A 提供了詳盡實用的雙能 X 射線骨密度儀檢測模體的校準原始記錄推薦格式。
 

　　11、附錄 B 提供了詳盡實用的雙能 X 射線骨密度儀檢測模體校準證書(內頁)推薦格式。
 

　　12、附錄 C 給出了雙能 X 射線骨密度儀檢測模體校準結果的測量不確定度評定示例。
 

　　更多詳情請見附件。