【儀表網 儀表產業】醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。2020年以來，受疫情的影響，國產醫療器械得到了進一步重視，持續的利好政策推動下帶動市場規模擴大，產業加速創新發展。本文主要簡要分析我國醫療器械的法規和監管動態、行業市場和概況以及對未來發展趨勢。
 

　　醫療器械法規和監管動態
 

　　標準方面，國家藥監局統計，2020年醫療器械國家標準制、修訂工作方面，制定11項，修訂17項，代替及廢止國家標準22項；行業標準制、修訂工作方面，制定83項，修訂42項，代替及廢止行業標準44項。截至2020年底，我國共有醫療器械標準1758項，其中國家標準226項，行業標準1532項。
 

　　政策法規方面，2020年，我國醫療器械領域的重磅政策持續出臺，例如鼓勵公立醫院采購國產醫療設備，政策傾斜下，國產醫療設備領域的創新迫在眉睫。另外在2020年11月5日，我國高值醫用耗材冠脈支架集中帶量采購工作啟動，冠脈支架價格從萬元降至百元，隨著藥械集采常態化，將倒逼醫療器械生產企業加大研發投入，提升自主創新能力。
 

　　監管方面，全鏈條監管體系持續強化。其中醫療器械UDI于2020年10月1日起正式實施，意味著醫療器械監管將實現可追溯，有利于保障患者安全及降低運營成本。在越趨嚴格的監管下，2020年我國醫療器械不良事件監測工作取得了新的進展。
 

　　3月22日，國家藥品不良反應監測中心發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告(2020年)》顯示，2020年，國家醫療器械不良事件監測信息系統接收到醫療器械不良事件報告53萬余份，與去年相比增長35.25%。其中Ⅱ、Ⅲ類器械分別占醫療器械不良事件報告總數的45.23%和33.26%。
 

　　行業市場概況
 

　　2020年受疫情的影響，醫療器械行業受到進一步重視，鼓勵創新和加速審批等利好政策持續推進，我國醫療器械注冊申請數量增長明顯。根據國家藥監局發布的2020年《藥品監督管理統計年度報告》顯示，2020年，全國共完成一類醫療器械備案35984件；受理醫療器械初次注冊申請20654件；受理醫療器械延續注冊申請16619件；受理醫療器械許可事項變更申請9614件；受理醫療器械登記事項變更申請12500件。
 

　　數據顯示，截至2020年底，全國實有醫療器械生產企業2.65萬家，其中，可生產一類產品的企業1.55萬家，可生產二、三類產品的企業分別有1.30萬家和2181家。另從醫療器械經營企業數量看，截至2020年底，全國共有二、三類醫療器械經營企業89.86萬家。
 

　　與此同時，全國醫療器械的市場規模也在擴大。據中國醫藥物資協會醫療器械研究所抽樣調查統計，2020全年中國醫療器械市場銷售規模約為7000億元，比上一年的5800億元增長了1200億元，增長率約為21%。另據中商產業研究院預測，2021年我國醫療器械市場規模將達到8336億元。有機構預測，未來十年國內醫療器械行業將進入更為高速發展的時期。
 

　　未來發展趨勢
 

　　隨著我國醫療醫藥相關政策法規持續出臺，醫療器械產業創新發展將加速，有分析認為未來醫療器械產品將呈現出兩個發展趨勢。
 

　　其一，多元化。在龐大的藍海市場面前，科技、互聯網等巨頭紛紛跨界入局分食蛋糕，未來醫療器械市場競爭將愈加激烈，如何提高產品和服務的競爭力是賽道上的新老企業需要思考的問題。業內認為，目前醫療器械行業正處于轉型升級階段，隨著產品研發創新不斷提速，將推進產業由單一化向多元化轉變，由中低端向高端邁進。
 

　　其二，智能化。隨著科技的快速發展，近年來人工智能、5G、超高清視頻等新技術也進入了醫療設備的領域，推動新模式和新業態的發展。如“紅外熱成像智能體溫檢測系統”，便是結合多人臉識別、大數據應用等智能化功能，應用到醫院等公共場所。業內認為，未來醫療器械將與機器人、大數據、人工智能等融合發展