隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，以及大眾醫(yī)療保健意識的不斷增強，近年來國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需求開始持續(xù)增長。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院分析顯示，截至2018年底，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模已達(dá)到了5304億元，預(yù)計2022年該市場將超過9000億元。
 

　　值得注意的是，在市場不斷擴大的背景下，為了讓行業(yè)更健康、規(guī)范地發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)也正在受到越來越嚴(yán)格的監(jiān)管。近年來，國家、多省藥監(jiān)部門都多次發(fā)布“醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法”，抽檢、飛行檢查更是在業(yè)內(nèi)已經(jīng)成為常態(tài)。
 

　　據(jù)悉，近期國家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》(以下簡稱“通知”)，明確將對2021年醫(yī)療器械行業(yè)據(jù)悉規(guī)范整改。而值得一提的是，在國家政策的推動下，目前諸多省市，也相繼發(fā)布了相關(guān)文件，明確將對醫(yī)療器械進(jìn)行大抽查。
 

　　如近日，北京市藥監(jiān)局召開全市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作及質(zhì)量安全排查部署會，明確從即日起到年底，北京市將開展為期8個月的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全大檢查。檢查期間，針對當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)銷售呈現(xiàn)出快速發(fā)展勢頭，特別是疫情發(fā)生以來，“網(wǎng)訂店送”的網(wǎng)絡(luò)售藥模式發(fā)展較快，為防范第三方平臺管理不到位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證不齊備等問題，相關(guān)單位也將采取飛行檢查、重點企業(yè)約談等多種措施，壓實第三方平臺和經(jīng)營企業(yè)的主體責(zé)任，從源頭上化解風(fēng)險。
 

　　另外，為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，瀘州市市場監(jiān)管局也將對照標(biāo)準(zhǔn)對提交申請擬從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)實施現(xiàn)場核查工作。屆時，現(xiàn)場核查人員將認(rèn)真對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》逐項核查，并做好現(xiàn)場核查筆錄。核查重點將包括企業(yè)人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備配備、采購運輸驗收存儲操作流程和規(guī)范、售后服務(wù)等內(nèi)容。
 

　　從整體來說，國家乃至各地展開醫(yī)療器械大抽檢，都是為了從源頭上控制“污點”企業(yè)產(chǎn)品的外流。而隨著醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展，針對醫(yī)療器械行業(yè)的飛檢范圍也必將從多方面覆蓋并且不斷加大。除此之外，業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，按照目前形勢，未來整個醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢還將朝著加強事中事后監(jiān)管發(fā)展，以前的監(jiān)管部門重審批和輕監(jiān)管，而以后的監(jiān)管則會朝輕審批重監(jiān)管發(fā)展，將靜態(tài)的準(zhǔn)入轉(zhuǎn)變到動態(tài)監(jiān)管。在這種形勢下，業(yè)內(nèi)建議，相關(guān)企業(yè)必須朝著標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、高質(zhì)量的方向持續(xù)發(fā)展，才能更好的抵御市場風(fēng)險。